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GMP車間廠房驗證檢測

簡要描述：GMP車間廠房驗證檢測便于使GMP的規(guī)定及生產(chǎn)工藝流程對廠房工程建筑的特別要求在設(shè)計方案及使用說明開展核查、確定，便于使GMP的規(guī)定及生產(chǎn)制造對廠房工程建筑的特別要求在施工現(xiàn)場充足獲得考慮，并獲得政府部門相關(guān)主管機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)許。

  • 廠商性質(zhì)：其他
  • 更新時間：2025-02-12
  • 訪  問  量：1186

詳細(xì)介紹

    GMP車間廠房驗證檢測對潔凈區(qū)內(nèi)的微粒及微生物數(shù)量均有明確要求——通過日常取樣來實現(xiàn)對潔凈室微粒及微生物的監(jiān)控，隨著GMP對潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項目通常通過EMS系統(tǒng)對潔凈室主要工藝區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線監(jiān)測，并將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據(jù)，本文針對GMP藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。

    潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產(chǎn)設(shè)備、潔凈家具、消防系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面在項目中起著承上啟下的作用。所以潔凈室在設(shè)計與施工中通常與其它專業(yè)有很緊密的協(xié)調(diào)施工順序關(guān)系。

    在潔凈室設(shè)計中，任何表面材料必須能抵抗微生物生長，不允許采用有機(jī)材料及木制品。在潔凈區(qū)域，墻、地面、吊頂?shù)膬?nèi)表面必須光滑，無裂紋，無細(xì)孔，不起塵，易清潔，可耐受潔凈室日常使用的消毒劑。目前藥廠的項目均采用彩鋼板，并通過頂圓弧和墻圓弧過渡，不易積塵，也存在局部非直接生產(chǎn)區(qū)域如潔凈樓梯間的部分墻面采用環(huán)氧墻面涂料也是符合GMP要求的。

    GMP車間廠房驗證檢測gmp廠房設(shè)施、機(jī)器設(shè)備是做確定，加工工藝方式、清理方式等做驗證，驗證與確定的應(yīng)用領(lǐng)域不一樣，確定僅僅驗證的一部分。必須做確定的主要是全過程，如清潔間廠房、機(jī)器設(shè)備、生產(chǎn)制造工藝流程等要做確定。確定是根據(jù)客觀性直接證據(jù)對預(yù)估主要用途或運用規(guī)定已做到考慮的評定。驗證想要做是根據(jù)客觀性直接證據(jù)對要求規(guī)定已獲得考慮的評定。

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